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二类医疗器械经营备案

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  • 服务内容
  • 二类医疗器械许可证
  • 服务时间
  • 不同区域和政策可能造成时间差异,详情请咨询工商顾问
  • 服务费用
  • 不同地区和政策可能造成价格差距,详情请咨询工商顾问
准备材料
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。


优势介绍
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  • 一站式企业服务

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规范流程
  • 01

    签订相关服务合同

    与客户沟通签订合同,根据企业详情进行专属顾问派工
  • 02

    点对点定制方案

    确定好需求后,协助客户收集相关资料并提供对应材料
  • 03

    整理已收集材料

    通过提供的信息及我司提供的表单信息进行归类整理
  • 04

    确认操作

    确认材料等信息无误后交接操作、外勤同事进行申报、提交等操作
  • 05

    项目办理流程

    提交相关信息后,遇到的任何问题我们将及时与您沟通
  • 06

    项目办理完成

    待项目完成后所得全部材料将邮寄或到司来取
  • 07

    项目售后服务

    完成项目服务后若遇问题,可随时与我们相关人员联系
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